德國(guó)Kraemer Elektronik全自動(dòng)片劑測(cè)試系統(tǒng)技術(shù)分析

1 品牌與產(chǎn)品概述

德國(guó)Kraemer Elektronik GmbH是一家位于德國(guó)達(dá)姆施塔特（Darmstadt）的企業(yè)，自1985年以來(lái)一直致力于為制藥、化工和食品行業(yè)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量的散裝固體測(cè)試系統(tǒng)。該公司長(zhǎng)期專注于藥品物理特性檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)與制造，在片劑、膠囊等固體制劑的物理特性檢測(cè)方面積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。

Kraemer Elektronik的產(chǎn)品線主要覆蓋片劑和膠囊的自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備，其產(chǎn)品范圍隨著客戶需求和企業(yè)自身質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升而不斷擴(kuò)展。該企業(yè)的產(chǎn)品系列通常分為用于工業(yè)生產(chǎn)的IPC.line和用于研究實(shí)驗(yàn)室的LAB.line兩大主線，同時(shí)還提供符合特定需求的系統(tǒng)解決方案及相應(yīng)的配件和軟件支持。這些設(shè)備在全球范圍內(nèi)的制藥行業(yè)中得到應(yīng)用，為固體劑型的質(zhì)量控制和過(guò)程監(jiān)控提供了技術(shù)支持。

2 產(chǎn)品型號(hào)與技術(shù)參數(shù)

2.1 主要產(chǎn)品系列

Kraemer Elektronik提供的產(chǎn)品系統(tǒng)主要針對(duì)固體制劑的物理特性檢測(cè)，以下是其具有代表性的主要產(chǎn)品：

? 自動(dòng)片劑測(cè)試系統(tǒng)

? 片劑硬度測(cè)試儀

? 片劑脆碎度測(cè)試儀

? 片劑/膠囊自動(dòng)稱重系統(tǒng)

? 片劑/膠囊自動(dòng)稱重與長(zhǎng)度測(cè)量系統(tǒng)

? 片劑/膠囊自動(dòng)稱重、長(zhǎng)度與硬度測(cè)量系統(tǒng)

? 片劑/膠囊自動(dòng)稱重與視覺(jué)檢測(cè)系統(tǒng)

? 粉末/顆粒稱重系統(tǒng)

? 配套樣品處理單元（如進(jìn)料器、收集器）

? 符合特定行業(yè)要求的軟件系統(tǒng)

2.2 主要型號(hào)列表

Kraemer Elektronik在不同應(yīng)用場(chǎng)景下提供了多種型號(hào)，以下是其產(chǎn)品線中具有代表性的10個(gè)主要型號(hào)：

2.3 技術(shù)參數(shù)與工作原理

? UTS 4.3系列全自動(dòng)片劑測(cè)試系統(tǒng)基于經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期驗(yàn)證的UTS 4.1設(shè)計(jì)，是一款專為工業(yè)用途而開(kāi)發(fā)的通用全自動(dòng)片劑測(cè)試系統(tǒng)。該系統(tǒng)配備了數(shù)據(jù)庫(kù)驅(qū)動(dòng)的直觀一體式觸摸軟件，大多數(shù)應(yīng)用領(lǐng)域不再需要額外的軟件解決方案。

? 在技術(shù)參數(shù)方面，UTS 4.3 IPC基礎(chǔ)單元的外形尺寸為495毫米（寬）× 624毫米（深）× 545毫米（高），重量約為42公斤。帶收集器的UTS 4.3-12SR IPC型號(hào)尺寸為518毫米（寬）× 772毫米（深）× 605毫米（高），重量約為56公斤。系統(tǒng)提供500N標(biāo)準(zhǔn)負(fù)載傳感器和1000N可選負(fù)載傳感器，并可創(chuàng)建和測(cè)量最多6個(gè)測(cè)試類別。

? 該系統(tǒng)的工作原理包括自動(dòng)進(jìn)料、定位、檢測(cè)和分揀幾個(gè)主要環(huán)節(jié)。片劑通過(guò)進(jìn)料系統(tǒng)進(jìn)入測(cè)試區(qū)域后，系統(tǒng)通過(guò)自動(dòng)定位裝置將片劑精確固定到位，隨后通過(guò)力傳感器測(cè)量片劑的硬度，通過(guò)精密位移傳感器測(cè)量厚度和直徑/長(zhǎng)度，同時(shí)集成稱重傳感器記錄重量數(shù)據(jù)。對(duì)于難以定位的橢圓形片劑，系統(tǒng)可集成專門開(kāi)發(fā)的橢圓形定心系統(tǒng)(OZB)來(lái)提高測(cè)量精度。

3 核心特點(diǎn)

3.1 觸摸屏與軟件設(shè)計(jì)

UTS 4.3系列采用了數(shù)據(jù)庫(kù)驅(qū)動(dòng)的直觀一體式觸摸軟件，用戶界面設(shè)計(jì)注重清晰與邏輯性，大多數(shù)應(yīng)用場(chǎng)景不再需要額外的軟件解決方案。該軟件系統(tǒng)集成了多種功能模塊，用戶可通過(guò)觸摸屏直接進(jìn)行操作和參數(shù)設(shè)置，減少了操作復(fù)雜性。軟件功能可根據(jù)用戶需求進(jìn)行模塊化擴(kuò)展，并單獨(dú)適應(yīng)不同的需求和要求。數(shù)據(jù)庫(kù)支持下的系統(tǒng)能夠存儲(chǔ)測(cè)試數(shù)據(jù)和結(jié)果，方便后續(xù)查詢和分析，為產(chǎn)品質(zhì)量追溯提供數(shù)據(jù)支持。

3.2 模塊化擴(kuò)展能力

該測(cè)試系統(tǒng)的硬件和軟件均采用模塊化設(shè)計(jì)理念，用戶可以根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求靈活配置不同功能模塊。在軟件方面，可選擇添加FDA 21 CFR Part 11合規(guī)性模塊（包括審核跟蹤、批次報(bào)告、用戶管理）、TTS11接口許可證、用戶管理模塊以及數(shù)據(jù)導(dǎo)入導(dǎo)出功能（支持LIMS、CSV格式）。在硬件方面，可根據(jù)測(cè)試需求選配不同量程的負(fù)載傳感器（500N或1000N）、12站供料器、12站采集器，以及針對(duì)橢圓形片劑的專用定心系統(tǒng)(OZB)。

3.3 結(jié)構(gòu)與測(cè)量性能

系統(tǒng)采用堅(jiān)固的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，考慮工業(yè)環(huán)境下的持續(xù)使用。自動(dòng)片劑定位系統(tǒng)能夠準(zhǔn)確將片劑輸送到測(cè)量位置，確保測(cè)試結(jié)果的重復(fù)性和準(zhǔn)確性。系統(tǒng)提供多種接口選擇，包括USB和LAN接口，便于數(shù)據(jù)導(dǎo)出和設(shè)備聯(lián)網(wǎng)。通過(guò)使用新的all-in-one連接線，UTS 4.3 IPC可以直接從壓片機(jī)進(jìn)行控制，實(shí)現(xiàn)與生產(chǎn)設(shè)備的集成。系統(tǒng)支持多種片劑形狀的測(cè)試，包括圓形、橢圓形、方形和矩形片劑以及多種特殊形狀。

3.4 合規(guī)性支持

該系統(tǒng)考慮到了制藥行業(yè)的合規(guī)性要求，可選的FDA-21-CFR-Part-11模塊可以滿足FDA法規(guī)。系統(tǒng)提供的審計(jì)跟蹤功能可以記錄所有數(shù)據(jù)修改操作，批次報(bào)告功能符合GMP對(duì)批記錄的要求，而用戶管理模塊支持權(quán)限控制和訪問(wèn)管理。這些功能共同確保了系統(tǒng)在受監(jiān)管行業(yè)中的應(yīng)用符合相關(guān)法規(guī)要求，為用戶通過(guò)相關(guān)認(rèn)證提供了技術(shù)支持。

4 應(yīng)用領(lǐng)域

德國(guó)Kraemer Elektronik全自動(dòng)片劑測(cè)試系統(tǒng)在多個(gè)領(lǐng)域中得到應(yīng)用，主要涵蓋以下應(yīng)用場(chǎng)景：

? 制藥行業(yè)片劑生產(chǎn)質(zhì)量控制：對(duì)成品片劑進(jìn)行批次的重量、硬度、厚度和直徑的抽檢或全檢，確保出廠產(chǎn)品符合質(zhì)量規(guī)格。系統(tǒng)提供的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(SPC)功能有助于監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動(dòng)。

? 制藥生產(chǎn)線過(guò)程監(jiān)控：在片劑壓片生產(chǎn)線上進(jìn)行在線或旁線檢測(cè)，監(jiān)控片劑重量差異、硬度變化等關(guān)鍵參數(shù)，為生產(chǎn)工藝調(diào)整提供實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)支持。通過(guò)與壓片機(jī)的直接控制連接，實(shí)現(xiàn)與生產(chǎn)設(shè)備的集成管理。

? 研發(fā)機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室分析：用于藥品研發(fā)階段或質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室中對(duì)片劑樣品進(jìn)行物理參數(shù)分析，評(píng)估不同配方和工藝條件下的產(chǎn)品質(zhì)量特性。系統(tǒng)可創(chuàng)建最多6個(gè)獨(dú)立的測(cè)試類別，滿足研發(fā)過(guò)程中對(duì)不同配方樣品進(jìn)行對(duì)比研究的需求。

? 相關(guān)設(shè)備性能驗(yàn)證與確認(rèn)：作為支持設(shè)備，用于驗(yàn)證壓片機(jī)、包裝機(jī)等主要生產(chǎn)設(shè)備的性能，確保這些設(shè)備處于正常的運(yùn)行狀態(tài)。系統(tǒng)提供的可追溯數(shù)據(jù)記錄為設(shè)備確認(rèn)和工藝驗(yàn)證提供了文檔支持。

? 特殊形狀片劑測(cè)試：針對(duì)橢圓形、方形、矩形及其他特殊形狀的片劑，系統(tǒng)通過(guò)自動(dòng)定位功能和專用的橢圓形定心系統(tǒng)(OZB)實(shí)現(xiàn)對(duì)難以測(cè)試的片劑形狀的物理參數(shù)測(cè)量，擴(kuò)展了系統(tǒng)的應(yīng)用范圍。